这在国内尚属首次，是一项在产品注册前进行的侵入式脑机接口前瞻性临床实验。该公司由此成为继马斯克的Neuralink之后，全球范围内第二家将侵入式脑机接口带入临床阶段的创新企业。此次临床试验的目的并非仅仅是为了探索产品的可行性和科学价值，而是为了让这款产品真正走进临床应用。

2025年5月8日，上海阶梯医疗科技有限公司的科研团队在新闻发布会上向公众展示了一段影片，影片中一位测试者正借助脑机接口设备操作“马里奥赛车”游戏。观察者可以看到，他专注地凝视着屏幕，仅通过思维的力量，赛车便在游戏中自如穿梭，速度极快地疾驰而过。

术后一个月，受试者通过脑控玩赛车游戏。阶梯医疗供图

该受试者在一次高压电击事故中不幸失去了四肢。在今年的3月25日，他于复旦大学附属华山医院进行了手术，成功植入了由阶梯医疗研发的脑机接口设备。手术中，仅有头发丝百分之一粗细的两根柔性电极，通过微创技术被植入他的大脑，并与一块硬币大小的植入体相连接，该植入体被固定在颅骨上。

借助这个植入装置，大脑产生的信号得以无线传输至外部设备，进而被转化为电脑可识别的操作指令。经过一个多月的系统训练，该受试者已能凭借思维操控电脑，进行赛车和棋类等游戏活动。

阶梯医疗的员工向记者透露，这在我国尚属首次，是一项在产品注册前进行的脑机接口前瞻性临床试验。此外，这家公司继马斯克的Neuralink之后，荣登全球第二家步入临床阶段的侵入式脑机接口企业之列。

受试者无不良反应，植入电极稳定

脑机接口技术有望帮助无法动弹的试验对象操控电脑、机械臂、电动轮椅等装置，然而，若要达到更精准的操作，便需收集更多且更精确的脑电波信息。在本项临床试验中，所使用的设备采纳了收益最高的侵入式技术路径，也就是将神经电极直接植入大脑内部。

阶梯医疗的创始人、中国科学院脑智卓越中心的研究员赵郑拓向记者透露，相较于也采用侵入式技术的Neuralink公司，阶梯医疗的植入体厚度大约是其一半，故而无需穿透颅骨。只需在大脑运动皮层上方的颅骨部位“削薄”出大约5毫米的凹槽以容纳设备，接着在凹槽内钻一个小孔，然后将电极的尖端植入脑组织内，植入深度大约在5至8毫米之间。

为了降低对大脑组织的损害，必须将这些电极制作得极其微小且柔韧。李雪，阶梯医疗的创始人，同时也是中国科学院脑智卓越中心的研究员，她解释说，他们所采用的电极是全球尺寸最小的神经电极，其截面积仅为Neuralink所使用的电极的1/5至1/7。

这些电极极其细小，甚至能在空中轻盈地飘浮。当它们弯曲时，所产生的作用力与细胞间的相互作用相当，使得脑细胞几乎无法察觉到其旁存在的异质物。她这样说道。

该植入体的直径为26毫米，厚度不足6毫米，堪称全球尺寸最小的脑控植入设备，其体积仅相当于一枚硬币。电极部分嵌入大脑，其尖端部位肉眼几乎无法察觉。此设备由阶梯医疗提供图像资料。

手术过程持续了近一个半小时。受试者在医院内静待伤口愈合并接受了基础训练，随后在一周后返回了家中。赵郑拓向澎湃科技透露，截至目前，受试者术后并未遭遇任何不适反应。受试者本人表示，术后他并未察觉到脑机接口的存在，只是因为手术切口侧下方与咬肌相接，在未完全恢复期间，头皮伤口部位会有轻微的刺痛感。

颅骨内的装置与颅骨表面齐平，头皮愈合后，即便用手触摸也感觉不到任何凸起。该设备支持无线充电与数据传输，无需在头皮上制造开放性伤口。使用时，只需佩戴配备接收器的帽子即可。

心脏起搏器等设备一旦植入便能立即发挥作用，而脑机接口作为一种主动控制系统，却要求受试者通过学习来掌握意念控制设备的方法，这一过程就如同是想象自己的肢体进行移动并完成动作。相较于Neuralink第一代产品所采用的64根电极和1024个通道，本试验所使用的系统虽然电极数量仅有2根，通道也仅为64个，但所采集的信号却足以实现对设备的有效操控。

赵郑拓表示，我们引导参与者设想自己拥有一只虚拟的臂膀，进行左右摆动，这种动作与电脑屏幕上小球的移动相呼应，以此建立两者之间的联系。随着练习的深入，参与者逐渐沉浸其中，直至最终他们感觉自己已忘记了虚拟的臂膀，只需目光锁定目标位置，小球便会顺利通过。

他透露，本次试验中，参与者需先学会操控电子设备，以实现在手机、平板、电脑上移动光标。随后，他们还将尝试控制机械臂、轮椅等智能设备，以便在现实生活中完成抓握等动作。整个训练过程预计将持续3至6个月。

脑组织在颅腔内的微小位移，有可能导致脑机接口的电极从脑部脱落。据相关报道，Nerualink公司参与首例临床试验的受试者，在经过大约一个月的训练与使用后，出现了大量的电极移位和脱落现象，其比例竟高达85%，这直接导致所采集到的信号量显著下降。

李雪表示，在本次脑机接口植入完成之后，他们持续对电极的位置进行了细致的跟踪观察，结果并未发现电极有任何偏移现象，且信号传输的质量保持稳定。究其原因，在于他们所采用的电极设计具有超柔韧性，电极尖端虽已深入脑组织，但其大部分冗余部分在颅骨与脑组织之间形成了弯曲，这种结构有助于抵御位移的发生。此外，鉴于手术属于微创类型，脑部进入的空气量相对较少，这也就降低了因气囊效应引发的脑组织位移的风险。

产品预计2028年上市

这次前瞻性临床试验的目的并非单纯探索可行性或科学性，而是旨在让该产品真正应用于临床实践。赵郑拓指出，该试验严格遵循了医疗器械注册临床试验的法规标准，并在药监系统的监督下进行，其取得的成果将有助于后续正式注册流程的加速推进。

他透露，预计将进行大约3至4项具有前瞻性的临床试验，这些试验的总体跟踪观察期约为一年，旨在初步评估该产品的安全性与功效。来年伊始，阶梯医疗计划启动一项大型的多中心注册临床试验，届时预计将招募30至40名志愿者参与。考虑到招募、跟踪观察、数据收集以及注册审批等所需时间，该产品有望在2028年左右正式投放市场。

自2004年起，全球范围内已有超过七十位志愿者在研究者主导的临床实验中接受了脑机接口植入手术。这些手术中，电极材料经历了从最初坚硬如钢针的形态，演变为如今几乎不可见的高柔性电极。同时，从原本需要插在头顶上的庞大“插头”设备，到如今小巧至硬币大小的无线传输装置，脑机接口技术正逐步走向实际应用。

我国在脑机接口领域的研究与产业进展显著，近年来呈现出迅猛发展的态势。众多企业和研究机构正热衷于进行临床试验及科学研究。我国在脑机接口试验项目、技术专利及研究成果方面，已跻身世界领先地位。同时，相关政策的制定和标准的建立也在稳步推进中。今年三月，国家医疗保障局增设了与脑机接口技术相关的定价方案，这预示着我国脑机接口技术有望在不久的将来步入临床应用阶段，从而切实地为那些因高位截瘫、截肢等原因导致活动受限的病患带来福音。

赵郑拓指出，脑机接口领域目前正处在初期发展阶段，其发展潜力巨大。在临床验证之外，阶梯医疗在制定检验检测标准、研发方法以及设备等方面投入了诸多努力。他表示：“我们期望通过不懈的探索，为该行业树立典范，并与国内外同仁携手，共同推进脑机接口技术的进步。”

赵郑拓指出，阶梯医疗在从电极前端至系统后端的各个阶段均实现了自主的研发、设计、生产及测试。“我们期望在国内打造出第一条MEMS（微机电系统）医疗器械级的生产线，将脑机接口的前端电极从实验室的构想转变为成熟稳定、可大批量生产的产品。”

据消息透露，预计在来年年初，阶梯医疗将发布其新一代产品。该产品在通量上将有显著提升，达到原来的四倍，足以应对更高级物理终端设备的操控要求。此外，该产品还将具备语言解码的新功能。